Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met de cookies voor Google-advertenties. Meer info.

 
 

 

St-AB.nl

 

 

 
     
 

 
  
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

             


vorige

 

DIERGENEESMIDDELENWET

Tekst zoals deze geldt op 12 juli 2012

Vervallen m.i.v. 1 januari 2013

(Zie Wet dieren)

 

 

 

 
WET van 27 juni 1985, houdende regelen met betrekking tot diergeneesmiddelen

 

     WIJ BEATRIX, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

     Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
     Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is nieuwe regelen te stellen met betrekking tot diergeneesmiddelen en daarbij tevens regelen te stellen met betrekking tot smetstoffen die ziekten bij dieren kunnen veroorzaken;
     Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

 

 

Hoofdstuk I. Algemene bepalingen

 

Artikel 1

1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

"Onze Minister": Onze Minister van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie;

"dierenarts": degene die is ingeschreven in het register van praktizerende dierenartsen, bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990;

«apotheker»: degene die is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, derde lid, van de Geneesmiddelenwet, alsmede de apotheker die in dienstbetrekking is bij de krijgsmacht, voor zover hij geneesmiddelen bereidt of ter hand stelt uit hoofde van die dienstbetrekking;

"registratiehouder": degene te wiens naam het diergeneesmiddel is geregistreerd;

"substantie": stof, of een mengsel van stoffen, van menselijke, dierlijke, plantaardige of chemische oorsprong, daaronder begrepen dieren, planten, delen van dieren of planten alsmede micro-organismen en virussen;

"diergeneesmiddel": substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden gebruikt voor:

a. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;

b. net herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;

c. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier;

bijwerking: reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;

"smetstof": elk micro-organisme of virus dat een infectieziekte, en elke parasiet die een parasitaire ziekte, bij dieren kan veroorzaken;

"serum": diergeneesmiddel dat bereid is uit bloed of lymphe van dieren, of dat afkomstig is uit dierlijke produkten, en dat - al dan niet vermengd met andere substanties - bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door passieve immunisatie;

"entstof": diergeneesmiddel dat bereid is uit of met behulp van micro-organismen, virussen of parasieten en dat - al dan niet vermengd met andere substanties - bestemd is voor gebruik ter voorkoming of genezing van een infectieziekte of een parasitaire ziekte bij dieren door actieve immunisatie;

"biologisch diagnosticum": diergeneesmiddel dat bereid is uit of met behulp van micro-organismen, virussen of parasieten en dat - al dan niet vermengd met andere substanties - bestemd is voor gebruik ter onderkenning van een ziekte of de immunologische status van dieren;

"partij van onderscheidenlijk een serum, entstof of biologisch diagnosticum": uit één uitgangsmassa in één bewerkingsgang bereide en als zodanig omschreven en gekenmerkte homogene en gelijkwaardig samengestelde hoeveelheid van onderscheidenlijk een serum, entstof of biologisch diagnosticum in de voor de gebruiker bestemde verpakking;

"gemedicineerd voeder": substantie die bestemd is om als zodanig aan dieren te worden vervoederd en waarin één of meer diergeneesmiddelen zijn verwerkt;

"recept": schriftelijke aanwijzing nopens de bereiding of de aflevering van een diergeneesmiddel of een gemedicineerd voeder, afgegeven door een dierenarts ten behoeve van één of meer dieren van een met name genoemde houder van die dieren;

"invoer": het anders dan in doorvoer brengen in Nederland;

"uitvoer": het anders dan in doorvoer brengen buiten Nederland;

"doorvoer": grensoverschrijdende goederenbeweging via Nederlands grondgebied met bestemming buitenland;

"houder van dieren": eigenaar, houder of hoeder van dieren;

bedrijfslichaam: een bedrijfslichaam als bedoeld in artikel 66 van de Wet op de bedrijfsorganisatie.

2. Voor de toepassing van deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt:

a. met toepassing bij dieren gelijkgesteld toepassing bij materiaal van dierlijke herkomst uitgezonderd cel- of weefselcultures;

b. onder afleveren niet begrepen het bij dieren toepassen van een diergeneesmiddel;

c. onder diergeneesmiddel niet begrepen gemedicineerd voeder;

d. in hoofdstuk III onder diergeneesmiddel mede verstaan door Onze Minister bij ministeriële regeling aangewezen substanties die niet bestemd zijn maar wel kunnen worden gebruikt als diergeneesmiddel;

e. onder diergeneesmiddelen niet begrepen toevoegingsmiddelen die zijn toegelaten ingevolge richtlijn nr. 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in diervoeding (PbEG L 270).

 

Hoofdstuk II. Bepalingen met betrekking tot de hoedanigheid van diergeneesmiddelen

 

Titel 1. Registratie

 

Artikel 2

1.Het is verboden een diergeneesmiddel dat niet is geregistreerd, te bereiden, voorhanden of in voorraad te hebben, af te leveren of bij dieren toe te passen.

2.Het verbod van het eerste lid geldt niet ten aanzien van:

a. diergeneesmiddelen die ten behoeve van één dier of een klein aantal dieren bereid worden of bereid zijn door een dierenarts of door een apotheker op recept van een dierenarts, voor zover het geen sera, entstoffen, biologische diagnostica of krachtens artikel 5 aangewezen substanties betreft;

b. diergeneesmiddelen, andere dan sera, entstoffen of biologische diagnostica die bereid zijn uit of met behulp van krachtens artikel 4, onderdeel d, aangewezen substanties, die worden doorgevoerd of die kennelijk bestemd zijn voor uitvoer.

 

Artikel 3

1. Over de registratie van diergeneesmiddelen wordt door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op aanvraag van de fabrikant of, indien een ander voor het in Nederland in de handel brengen van het diergeneesmiddel verantwoordelijk zal zijn, op aanvraag van deze laatste.

2. Door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, worden regelen gesteld omtrent het indienen van een aanvraag tot registratie of tot verlenging van een registratie, alsmede tot wijziging van een registratie en omtrent de behandeling daarvan. Daarbij kan onder meer worden bepaald:

a. dat een aanvraag eerst in behandeling wordt genomen nadat een daarvoor vastgesteld bedrag is voldaan;

b. welke kosten van het onderzoek, voortvloeiend uit een aanvraag, ten laste van de aanvrager worden gebracht;

c. welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling wordt genomen, alsmede dat monsters ter beschikking moeten worden gesteld.

3. De registratiehouder is jaarlijks een vergoeding verschuldigd volgens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur gestelde regelen.

4. Onze Minister stelt de in het tweede lid, onder c, bedoelde gegevens en bescheiden ter beschikking van Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, voor zover deze laatste zulks in het belang van de arbeidsbescherming noodzakelijk acht.

5. Bij een regeling als bedoeld in het tweede lid, wordt in elk geval bepaald, dat volgende aanvragers tot registratie van een diergeneesmiddel niet naar gegevens mogen verwijzen die door een eerdere aanvrager tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op die aanvraag zijn verstrekt, zolang nog geen 10 jaren sinds de registratie van datzelfde diergeneesmiddel zijn verstreken, tenzij de eerdere aanvrager schriftelijk heeft verklaard tegen een dergelijk verwijzen geen bezwaar te hebben.

6. Indien gedurende de duur van de registratie of bij gelegenheid van de wijziging dan wel de verlenging van de registratie aanvullende gegevens omtrent toxicologie of klinische effectiviteit moeten worden onderscheidenlijk zijn verstrekt is het bepaalde in het vijfde lid van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de duur van de bescherming van de verstrekte gegevens in dat geval vijf jaren bedraagt.

7. Diergeneesmiddelen waarvoor ingevolge verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Unie van 22 juli 1993 tot

 

 

 


Klik hier om de volledige, bijgewerkte pagina te verkrijgen.



 

 

 

 

 

 

 

    
 

x

   

home | sz-wetten | overige wetten | zoeken | volgende

© Copyright Stichting Adviesgroep Bestuursrecht. Alle rechten voorbehouden.
x