Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met de cookies voor Google-advertenties. Meer info.

 
 

 

St-AB.nl

 

 

 
     
 

 
  
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

             


vorige

 

WET  OP  DE  MEDISCHE  HULPMIDDELEN

Tekst zoals deze geldt op 21 juli 2014

 

 

 

 
Nadere regelgeving:
- Besluit medische hulpmiddelen
- Meetinstrumentenbesluit II

 

WET van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen

 

     WIJ JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz., enz., enz.

     Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
     Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is in het belang van de volksgezondheid regelen te stellen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
     Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

 

 

Artikel 1

1.In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

b. voorhanden hebben: ter aflevering voorhanden hebben;

c. toepassen: bezigen bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

d. gebruiker: degene, die een medisch hulpmiddel bezigt anders dan bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

e. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

2.Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.

Artikel 2

Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:

a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.

Artikel 3

1.Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:

a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;

c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;

d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;

e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;

f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.

2.In geval van toepassing van het

 

 

 


Klik hier om de volledige, bijgewerkte pagina te verkrijgen.



 

 

 

 

 

 

 

    
 

x

   

home | sz-wetten | overige wetten | zoeken | volgende

Copyright Stichting Adviesgroep Bestuursrecht. Alle rechten voorbehouden.
x