Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met de cookies voor Google-advertenties. Meer info.

 
 

 

St-AB.nl

 

 

 
     
 

 
  
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             

 
vorige

Nadere regelgeving
 
Wet inzake bloedvoorziening

 

REGELING  VOORSCHRIFTEN  BLOEDVOORZIENING

Tekst zoals deze geldt op 25 juli 2014

 

 

 

 
REGELING van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 31 januari 2005, nr. GMT/MT2551254, houdende voorschriften inzake de bloedvoorziening (Regeling voorschriften bloedvoorziening)

     De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
     Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/38/EG (PbEU L 33) alsmede de artikelen 3, derde lid, 5, tweede lid, en 9, tweede lid, van de Wet inzake bloedvoorziening;

     Besluit:

 

 

Artikel 1

1. In deze regeling wordt verstaan onder:

a. bloed: volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;

b. bloedbestanddeel: een therapeutisch bestanddeel van bloed, te weten rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, dat door middel van verschillende methoden kan worden bereid;

c. ziekenhuisbloedbank: een ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;

d. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dat voor een patiŽnt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

e. ernstige ongewenste bijwerking: een onbedoelde reactie bij de donor of de patiŽnt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

f. vrijgave van een bloedbestanddeel: een proces dat ertoe leidt dat de quarantainestatus van een bloedbestanddeel wordt opgeheven door middel van het gebruik van systemen en procedures waarmee gewaarborgd wordt dat het eindproduct voldoet aan de specificaties voor vrijgave;

g. uitsluiting: permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het doneren van bloed of bloedbestanddelen;

h. distributie: het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan producenten van uit bloed en plasma verkregen producten. Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;

i. autologe transfusie: een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;

j. Richtlijn: Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003, tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33).

2. Deze regeling is niet van toepassing op bloedstamcellen.

Artikel 2

1. De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de gegevens mede, bedoeld in Bijlage I.

2. De Bloedvoorzieningsorganisatie behoeft voor ingrijpende wijziging in haar werkzaamheden de schriftelijke toestemming van de Minister.

Artikel 3

1. De Bloedvoorzieningsorganisatie zorgt ervoor dat:

Ė bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de daarvoor geldende regels worden nageleefd;

Ė de Minister ter zake van de aanwijzingsprocedure, bedoeld in artikel 3 van de Wet inzake bloedvoorziening, de nodige informatie ontvangt.

2. De Bloedvoorzieningsorganisatie draagt de uitvoering van de in het eerste lid genoemde taken op aan een persoon die ten minste:

a. houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een door de Minister als gelijkwaardig erkende opleiding;

b. na het behalen van het diploma tenminste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden heeft opgedaan in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot het inzamelen of testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren daarvan.

3. De in het tweede lid bedoelde persoon kan zijn taken delegeren aan andere personen die door hun opleiding of ervaring gekwalificeerd zijn om die taken uit te voeren.

4. De Bloedvoorzieningsorganisatie deelt de Minister de naam van de in het tweede lid bedoelde persoon en de in het derde lid bedoelde personen mee, onder opgave van de specifieke taken waarmee zij zijn belast.

5. Wanneer de personen, bedoeld in het tweede of derde lid, tijdelijk of definitief vervangen worden, deelt de Bloedvoorzieningsorganisatie de Minister onmiddellijk de naam van de nieuwe persoon en de datum van diens infunctietreding mee.

Artikel 4

Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van

 

 

 


Klik hier om de volledige, bijgewerkte pagina te verkrijgen.



 

 

 

 

 

 

 

    
 

x

   

home | de wet | alle wetten | zoeken | volgende

© Copyright Stichting Adviesgroep Bestuursrecht. Alle rechten voorbehouden.
x