Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met de cookies voor Google-advertenties. Meer info.

 
 

 

St-AB.nl

 

 

 
     
 

 
  
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             

 
vorige

Nadere regelgeving
 
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

 

BESLUIT  WETENSCHAPPELIJK  ONDERZOEK  MET  GENEESMIDDELEN

Tekst zoals deze geldt op 25 juli 2014

 

 

 

 
BESLUIT van 16 december 2005, houdende regels inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

 

     WIJ BEATRIX, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

     Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 30 juni 2005, kenmerk GMT/G 2595309;
     Gelet op Richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91) en de artikelen 13b, tweede lid, 13m, eerste lid, en 28, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
     De Raad van State gehoord (advies van 28 juli 2005, nr. W13.05.0283/III);
     Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 december 2005, kenmerk GMT/G 2634595;

     Hebben goedgevonden en verstaan:

 

 

Artikel 1

In dit besluit wordt verstaan onder:

a. richtlijn: richtlijn nr. 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91);

b. wet: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Artikel 2

1. Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken, die zijn vastgelegd in hoofdstuk 2 van de richtlijn.

2. Bij ministeriŽle regeling worden regels gesteld inzake de toepassing van de in het eerste lid bedoelde beginselen.

Artikel 3

1. De documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek

 

 

 


Klik hier om de volledige, bijgewerkte pagina te verkrijgen.



 

 

 

 

 

 

 

    
 

x

   

home | de wet | alle wetten | zoeken | volgende

© Copyright Stichting Adviesgroep Bestuursrecht. Alle rechten voorbehouden.
x