Door gebruik te maken van deze website gaat u akkoord met de cookies voor Google-advertenties. Meer info.

 
 

 

St-AB.nl

 

 

 
     
 

 
  
 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             

 
vorige

Nadere regelgeving
 
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

 

REGELING  WETENSCHAPPELIJK  ONDERZOEK  MET  GENEESMIDDELEN

Tekst zoals deze geldt op 25 juli 2014

 

 

 

 
REGELING van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2006, nr. DWJZ-2656019, houdende uitvoeringsregels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

     De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
     Gelet op Richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de daarop gebaseerde Europese regelgeving, de artikelen 13h, 13i, zesde lid, en 13r van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de artikelen 2 en 3 van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;

     Besluit:

 

 

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

a. wet: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;

b. besluit: Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;

 

Artikel 2

Bij een aanvraag als bedoeld in artikel 13h van de wet en bij een kennisgeving als bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van de wet worden de volgende gegevens verstrekt:

– het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer;

– een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld;

– het onderzoeksprotocol;

– informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens;

– de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt;

– informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de in artikel 9 van de wet bedoelde arts;

– informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten;

– informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 van de wet;

– informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert;

– informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen;

– overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.

 

Artikel 3

1.Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 13k, tweede lid, van de wet aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie bevat de volgende gegevens:

 

 

 


Klik hier om de volledige, bijgewerkte pagina te verkrijgen.



 

 

 

 

 

 

 

    
 

x

   

home | de wet | alle wetten | zoeken | volgende

© Copyright Stichting Adviesgroep Bestuursrecht. Alle rechten voorbehouden.
x